大健康醫藥型凍干機的應用:大健康制品凍干生產,多肽制品凍干生產,酶制劑制品凍干生產,益生菌凍干制品生產,多肽原料凍干生產。
大健康生產型凍干機的特點:設備選型:5㎡凍干面積的工業級凍干機,需滿足GMP合規要求,如冷阱溫度≤-60℃,極限真空度≥15 Pa,板溫均勻性良好(溫差<2℃) 。
工藝優化:采用數學模型(如等效阻力模型、有限元模型)指導工藝參數調整,減少放大實驗次數 。
質量控制:建立全面的質量控制體系,包括原液質量控制、灌裝過程控制、凍干過程監控(如擱板溫度、真空度、產品溫度)和成品檢測(如活性成分保留率、水分含量、復溶效率)等 。
驗證方法:采用分層涂布工藝或非飽和多孔介質技術,結合響應面法確定參數可接受范圍,確保放大后產品質量一致。
大健康凍干工藝:提供大健康凍干保護劑篩選,凍干工藝開發,凍干工藝摸索,凍干放大生產工藝等。